本文摘要:连续几个月,停止使用中药注射剂事件尘埃落定,但外界对中药注射剂的争论还没有平息。事实上,中药注射剂作为中药现代化的标志,其安全性仍然受到批评。不良反应时发生的危险地带以中医药理论为指导,使用现代科技和方法,从中药或复方中药中提取有效物质的注射剂称为中药注射剂。

中药

连续几个月,停止使用中药注射剂事件尘埃落定,但外界对中药注射剂的争论还没有平息。事实上,中药注射剂作为中药现代化的标志,其安全性仍然受到批评。公开发布资料显示,2012年全年检测出的中药注射剂不良反应报告超过10.3万例。与此相比,中药注射剂市场规模迅速扩大。

中药注射剂有什么安全问题?其快速扩张的背后隐藏着什么原因?记者希望通过识别中药注射剂的发展,恢复中药注射剂的生存现状。市场规模约300亿元的中药注射剂现已成为中药领域市场份额仅次于的剂型。心脑血管和抗肿瘤类中成药市场份额中排名前十的产品共占7席。

常用的中药注射剂品种有50多种,总体市场规模为250亿-300亿元。近5年来,填充增长率约为21%,显着低于中药15.78%和药品市场整体18.23%的收益增长率。根据国家食药总局的数据,目前国内药企生产的药品数量达到16万种以上,中药数量相似6万种,中药注射剂不多140种,约150家药企专业生产中药注射剂。各上市药企也对中药注射剂业务有不同程度的依赖。

根据已经发表2013年中报的中药注射剂生产企业情况,上海凯宝中药注射剂收入占全部收入的99%,是所属行业收入最集中的企业集团血栓占有率也达到88%的上位红日药业和康缘药业2013年注射剂收入比例也占64%和55%。实际上,现在55家中药上市公司中一直保持着30%以上的年平均增长速度,只有享有独特重磅品种的老字号企业和中药注射剂多的企业。信约证券的研究也进一步阐述了中药注射剂在中药上市公司的地位,目前中药注射剂市场规模约为300亿元,大品种注射剂逐渐演化为企业现金牛,该领域整体增长率约为30%。

不良反应时发生的危险地带以中医药理论为指导,使用现代科技和方法,从中药或复方中药中提取有效物质的注射剂称为中药注射剂。被指出是中药现代化的标志,但仍是对立的综合体。据了解,声称全面停止使用中药注射剂的声音并不少。

300亿

在过去的几年里,中药注射剂经常发生。2006年事件中,一些患者在涉及后必须死亡的2008年再次发生3起患者死亡,4名新生儿再次发生不良反应,其中1人死亡。根据国家食品药品监督管理局发表的2012年药品不良反应监测年度报告书,2012年全国药品不良反应监测网共收到14份大型中药注射剂不良反应报告10.3万例,其中相当严重的报告5500多例,占5.3%。

与2011年相比,中药注射剂的不良反应报告数比去年增加了58.2%。据记者介绍,中药注射剂与西药不同的是,中药是多成分的组方制剂,需要通过多个目标充分发挥药效,在预防疾病的过程中,不仅可以减轻症状,还需要强化身体的抵抗力,使患者更好地完全恢复。

正因为其成分多,临床不良反应难以确定。一位药学专家告诉记者,中药注射剂成分简单,可能不存在引起反应的各种抗原。另外,各种添加剂、减溶剂、稳定剂及其制取中的杂质也不易引起过敏反应。碰到血管,致敏原应拒绝完全一致。

中药注射剂的致敏原问题不应研究正确,不应以非化学药物为理由区别对待。失望的境遇总是因为不良反应而受到严厉的责备,现在很多医院对杯葛的态度,广州一三医院的医生向记者坦白医院已经不用于中药注射剂了。另一方面,高利润抵抗各大医药企业增加中药注射剂的投入。资深业内人士向记者透露,与西药相比,中药和注射剂开发人员投入成本低,利润空间小。

中药注射剂的独特性,在不面对外资药企竞争的情况下,国内企业拥有较小的定价权。事实上,形势可能不像表面上看起来那么悲观。

国家药典委副秘书长周福成在中国药学大会上应对进一步加强高风险中药注射剂安全控制,研究中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白质、树脂等相关物质检测的新方法。

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